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  行业动态

中国药学会发布第4批过度重复药品目录

发布时间:2018年09月21日
   9月18日,在四川省成都市召开的2018年中国药学大会开幕式上,中国药学会发布第4批过度重复药品目录,共包含297个通用名品种,多为常见病、多发病用药。中国药学会强调:根据目录情况,相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策;建议各级药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,引导企业理性研发和申报。
 
   为解决我国药品注册领域存在的药品注册申报量与审评资源的严重失衡,过度重复与供应不足并存的矛盾,推进医药创新,促进医药产业发展,不断满足人民群众日益增长的健康需求。2015年8月,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。在第十一条中明确提出“及时发布药品供求和注册申请信息,由国家食品药品监督管理总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录”;原国家食品药品监督管理总局也明确了“委托中国药学会及南方所开展药品生产和使用数据核查,提供备选限制类和鼓励类药品审批目录清单”工作,并明确了具体时间要求。
 
   自2015年2月起,中国药学会联合原国家食药监总局南方所、信息中心,应用CMEI(全国医药经济信息网医院药品采购数据)、RDM(中国药品零售市场用药分析系统数据)和我国药品批文数据,开展相关研究工作,至今已经持续4年。在研究工作的基础上,原国家食药监管总局先后于2016年9月、2017年5月、2018年2月发布了3批“过度重复药品提示信息公告”,分别公布了282、294、298个过度重复品种。对引导申请人有序研发和控制低水平申请,减少研发和审评资源的浪费发挥了积极的作用,为有临床价值的新药和临床急需仿制药进入市场节约了时间和资源。
 
   从2018年起,“过度重复药品提示信息”经国家药品监督管理局授权由中国药学会对外发布。中国药学会按照《过度重复类和鼓励类药品审批目录产生办法》,研究产生第4批过度重复药品目录,共包含297个通用名品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,多为常见病、多发病用药。目录不包含相关通用名品种项下的特殊剂型质量标准或者质量有较大提升的品种、临床短缺品种儿童药。本次公布的297个通用名品种在全部化药及生物制品通用名总数中仅占10%,但涉及的6万余个有效批文数约占化药和生物药批文总数的67.33%。与第3批过度重复药品提示信息相比,调入头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷7个品种,调出头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻8个品种。
 
   该目录提示:研发机构调整研发决策,减少乃至停止过度重复品种的注册申请,实现药品审评审批资源向创新药和首仿药转移;药品生产企业调整生产决策,在保证药品质量和保障供应的前提下,开展良性市场竞争。同时,该目录为医药工业主管部门提供了科学安排产业和产品结构调整的参考,有利于引导医药工业提高集中度,加快产业转型升级,实现高质量发展;为药品集中采购部门提供了科学确定“分类采购”方式的参考,有利于指导药品集中采购,保证药品供应。
 
 
 
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