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  药物警示

国家药监局:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用清开灵注射剂

发布时间:2018年07月07日

发布者:人民网-人民健康网

国家药品监督管理局官网发布《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)》(以下简称公告)。根据药品不良反应评估结果,为保障公众用药安全,决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。其中《清开灵注射剂说明书修订要求》中明确提出新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。《注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求》中提出高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用。

据公告显示,所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

公告要求,临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述品种说明书。

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